Qu’est-ce que FABULINUS?

L’étude FABULINUS est une étude de recherche clinique testant un médicament expérimentaldénommé frexalimab chez les adolescents et les adultes âgés de 12 à 35 ans atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiquéqui prennent de l’insuline depuis 90 jours ou moins.

Vous pouvez aider les chercheurs à comprendre si le médicament expérimental étudié, le frexalimab :

  • Préserve la production d’insuline par l’organisme.
  • Aide l’organisme à contrôler les niveaux de glucose.
  • Permet de diminuer la dose d’insuline.
  • Peut se prendre en toute sécurité.

Comment un médicament expérimental destiné aux personnes à qui un diabète de type 1 vient d’être diagnostiqué peut-il aider à préserver la propre production d’insuline de l’organisme?

Regardez la vidéo pour en savoir plus sur le diabète de type 1 et sur la façon dont le médicament à l’étude, le frexalimab, peut aider à préserver la propre production d’insuline du corps.

Quel traitement vais-je recevoir?

Vous serez placé(e) dans un groupe au hasard (randomisation) pour recevoir le médicament expérimental, à savoir le frexalimab, ou un placebo.

Le placebo ressemble au médicament expérimental étudié, le frexalimab, mais ne contient aucun médicament réel. Il est utilisé pour mieux observer l’effet du médicament expérimental testé (frexalimab) par rapport à l’absence de médicament. Le médecin de l’étude et vous ne saurez pas si vous faites partie du groupe recevant le médicament expérimental ou du groupe qui reçoit le placebo. Ceci a pour objectif de s’assurer que les résultats de l’étude ne sont en aucun cas influencés. (pour être cohérent avec l’organisateur). Vous avez 2 chances sur 3 de recevoir le frexalimab. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir plus d’informations sur la manière dont le médicament expérimental à l’étude est administré. Vous continuerez également à prendre votre insuline selon les recommandations de votre médecin.

Comment se déroulera l’étude ?

L’étude dure environ 2,5 ans (135 semaines). Elle comprend trois parties : la sélection, la période de traitement de l’étude et le suivi. Pendant l’étude, vous vous rendrez au centre d’étude pour des tests et des bilans de santé. L’équipe de l’étude vous appellera également entre les visites au centre pour savoir comment vous allez.Votre état de santé sera surveillé tout au long de l’étude afin de détecter d’éventuels effets secondaires..

1. Sélection

Sélection pour voir si vous êtes admissible à l’étude. L’équipe de l’étude vous posera des questions sur votre état de santé et sur les médicaments que vous prenez, et réalisera certains tests.

2. Traitement

Vous recevrez le médicament expérimental à l’étude ou le placebo pendant 2 ans au plus et aurez 11 visites au centre d’étude pour des examens et des bilans de santé.

3. Suivi

Après votre dernière dose de médicament expérimental de l’étude ou de placebo, vous effectuerez 2 visites pour contrôler votre état de santé.

Quel type d’examens et de bilans de santé vais-je subir?

Pendant l’étude, vous passerez des visites au centre d’étude pour des tests et des bilans de santé. Vous ne passerez pas tous les tests à chaque visite. Des tests supplémentaires pourront également être effectués. Pour plus d’informations, consultez le médecin de l’étude.

Évaluation de la dose d’insuline

Évaluation du taux de glycémie/relevés de la MGC

Examen clinique/signes vitaux

Taille/poids

Test de repas standard

Test de contrôle glycémique (A1c)

Activité cardiaque (électrocardiogramme, ECG)

Analyse de sang

Analyse d’urine

Questionnaires

Évaluation des effets secondaires

Examen de l’appli patient

A1c = hémoglobine glyquée ; MGC = mesure du glucose en continu

Y a-t-il autre chose que je devrai faire pendant l’étude?

Vous recevrez un téléphone avec 2 applications patient pour suivre l’administration de votre médicament expérimental ou de votre placebo, votre dose d’insuline et les autres traitements que vous pourriez avoir. Vous utiliserez également les applications pour ajouter les effets indésirables (y compris l’hypoglycémie et l’hyperglycémie) et enregistrer les résultats des tests de grossesse (le cas échéant). Ces applications proposent également des questionnaires à remplir. Vous répondrez à des questions sur comment vous vous sentez, votre capacité à réaliser des activités de la vie quotidienne, votre traitement, et ce que vous pensez de votre diabète de type 1 (DT1).