Questions fréquentes

Vous participerez à l’étude pendant environ 2,5 ans (135 semaines).

Vous aurez environ 14 visites au total pour passer des examens et des bilans de santé.

Certaines données indiquent que l’ajout du frexalimab au traitement standard du DT1 peut préserver la fonction des cellules bêta productrices d’insuline. Préserver la capacité de l’organisme à produire de l’insuline peut aider à mieux réguler la glycémie et permettre d’utiliser une dose plus faible d’insuline, réduisant ainsi potentiellement le risque d’hypoglycémie. Toutefois, comme il s’agit d’une étude expérimentale, on ne sait pas si vous tirerez un bénéfice direct de votre participation. Même si vous n’en bénéficiez pas directement, ce que nous apprendrons de cette étude pourra aider d’autres personnes atteintes de DT1 à l’avenir.

Le laboratoire pharmaceutique international Sanofi finance l’étude FABULINUS.

La participation à l’étude est volontaire. Si vous décidez d’y participer puis changez d’avis, vous pourrez quitter l’étude à tout moment.

Le médicament expérimental à l’étude (ou le placebo), les visites, les tests ou le matériel nécessaires à l’étude vous seront fournis gratuitement.

Vous serez placé(e) par hasard dans un groupe pour recevoir soit le médicament expérimental à l’étude, Frexalimab, soit un placebo. Vous avez deux fois plus de chances de recevoir le médicament expérimental que le placebo. C’est un ordinateur qui affectera les participants aux groupes de traitement de l’étude par randomisation.

Vous poursuivrez également votre insulinothérapie comme recommandé par votre médecin.

Un ordinateur est utilisé pour répartir les participants dans les groupes de traitement de l’étude par randomisation.

« Médicament expérimental à l’étude » signifie qu’il peut potentiellement traiter certaines maladies, mais que son utilisation pour le traitement de cette maladie n’est actuellement pas approuvée. Son utilisation est cependant autorisée à des fins de recherche clinique.

Frexalimab se lie à un marqueur spécifique à la surface des cellules immunitaires responsables de la destruction des cellules productrices d’insuline dans le pancréas. Les chercheurs veulent voir si le médicament à l’étude peut arrêter ou réduire les lésions causées à ces cellules, et donc préserver la propre production d’insuline du corps. Regardez une vidéo sur ce qui se passe en cas de diabète de type 1 et comment le Frexalimab peut agir.

Les personnes atteintes de diabète de type 1 ne peuvent plus produire suffisamment d’insuline et doivent donc prendre un traitement de substitution par injection ou par perfusion continue tous les jours jusqu’à la fin de leur vie. Le frexalimab pourrait aider à préserver la capacité de l’organisme à produire de l’insuline.
Les chercheurs veulent déterminer si celui-ci pourrait réduire la quantité d’insuline de substitution nécessaire. Pendant toute la durée de l’étude, vous continuerez à prendre votre insuline comme prescrit.

Les effets secondaires sont des problèmes de santé pouvant survenir chez un(e) participant(e) après le début de l’étude. Ces problèmes de santé sont appelés « effets secondaires » si le médecin de l’étude pense qu’ils pourraient être liés au traitement à l’étude. Au cours de l’étude, vous devez informer le médecin ou le personnel de l’étude dès que possible de tout effet secondaire ou problème de santé, même si vous ne pensez pas qu’ils sont causés par le traitement de l’étude. Parlez-en à votre médecin de l’étude qui pourra vous donner plus d’informations sur les éventuels effets secondaires.